ИЗУЧЕНИЕ ТЕРАПЕВТИЧЕСКОЙ ЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ДВУХ ПРЕПАРАТОВ АМЛОДИПИНА  (ОРИГИНАЛЬНОГО И ВОСПРОИЗВЕДЕННОГО) У БОЛЬНЫХ АРТЕРИАЛЬНОЙ ГИПЕРТОНИЕЙ. РЕЗУЛЬТАТЫ ДВОЙНОГО СЛЕПОГО РАНДОМИЗИРОВАННОГО ПЕРЕКРЕСТНОГО ИССЛЕДОВАНИЯ

Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П., Деев А.Д., Алимова Е.В., Семенова Ю.Э.
Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины МЗ и СР России, Москва

Резюме

Цель исследования – оценить в двойном слепом, перекрестном рандомизированном исследовании терапевтическую эквивалентность двух препаратов амлодипина (Кардилопина® и Норваска®) у больных артериальной гипертонией (АГ). Обследовали 30 больных мягкой и умеренной АГ (средний возраст – 61,2 ± 1,7 лет). Все пациенты прошли курсы лечения Кардилопином® и Норваском® – каждый длительностью по 6 недель, последовательность назначения курсов определялась рандомизацией. Первоначальная доза амлодипина составляла 5 мг/сут, при недостаточном антигипертензивном эффекте через 2 нед доза увеличивалась до 10 мг/сут. Эффект терапии оценивали по динамике артериального давления (АД) в покое. Группы пациентов, начавшие лечение с Норваска® и Кардилопина®, не отличались по основным клиническим характеристикам. На фоне лечения Кардилопином® систолическое АД (САД) снизилось с 155,7±2,1 мм рт. ст. до 138,8 ±1,5 мм рт. ст. (p<0,001), диастолическое АД (ДАД) снизилось с 95,4±1,2 мм рт. ст. до 87,1±1,5 мм рт. ст. (p<0,001), частота сердечных сокращений (ЧСС) немного увеличилась: с 74,1±1,7 ударов в мин. до 77,8±2,2 (нд). На фоне лечения Норваском® САД снизилось с 156,3±2,1 мм рт. ст. до 135,3 ±2,0 мм рт. ст. (p<0,001), ДАД – с  95,2±1,5 мм рт. ст. до 84,6±1,0 мм рт. ст. (p<0,001), ЧСС увеличилась с 74,0±1,6 ударов в мин. до 79,1±1,7 (p<0,05).

Препарат Кардилопин® по своим основным клиническим показателям вполне соответствует эталонному препарату амлодипина – Норваску®, т.е. является терапевтически эквивалентным.

Ключевые слова: артериальная гипертония, амлодипин.

Abstract

The aim of the study was to assess in a double-blind, cross-over randomized trial the therapeutic equivalence of two amplodipine preparations (Cardilopin® and Norvasc®) in patients with arterial hypertension (AH). Thirty individuals with mild to moderate AH (mean age 61,2±1,7) were examined. All participants were treated with Cardilopin® and Norvasc® in six-week courses; the course consequence was randomized. The initial daily dose of amlodipine was 5 mg, in non-responders it was increased to 10 mg 2 weeks later. Treatment efficacy was assessed by rest blood pressure (BP) dynamics. Patients started the treatment with Norvasc® or Cardilopin® did not differ by main clinical characteristics. During Cardilopin treatment, systolic BP (SBP) lowered from 155,7±2,1 mm Hg to 138,8 ±1,5 mm Hg (p<0,001), diastolic BP (DBP) decreased from 95,4±1,2 mm Hg to 87,1±1,5 mm Hg (p<0,001). Heart rate (HR) slightly increased – from 74,1±1,7 beats per minute (bpm) to 77,8±2,2 (non-significant). During Norvasc® treatment, SBP lowered from 156,3±2,1 mm Hg to 135,3 ±2,0 mm Hg (p<0,001), and DBP – from 95,2±1,5 mm Hg to 84,6±1,0 mm Hg (p<0,001). HR increased from 74,0±1,6 79,1±1,7 bpm (p<0,05).

Authors conclude that Cardilopin® is equal to the «gold standard» amlodipine preparation, Norvasc®, by main clinical characteristics, and both medications are therapeutically equivalent to each other.

Keywords: arterial hypertension, amlodipine.