ЭФФЕКТИВНОСТЬ И БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ПРОПАФЕНОНА (ПРОПАНОРМА®) И АМИОДАРОНА (КОРДАРОНА®) У БОЛЬНЫХ С ФИБРИЛЛЯЦИЕЙ ПРЕДСЕРДИЙ НА ФОНЕ АРТЕРИАЛЬНОЙ ГИПЕРТОНИИ, ИШЕМИЧЕСКОЙ БОЛЕЗНИ СЕРДЦА И ХРОНИЧЕСКОЙ СЕРДЕЧНОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТИ С СОХРАНЕННОЙ СИСТОЛИЧЕСКОЙ ФУНКЦИЕЙ ЛЕВОГО ЖЕЛУДОЧКА
Многоцентровое открытое рандомизированное проспективное сравнительное исследование ПРОСТОР

Миллер О.Н.*, Старичков С.А., Поздняков Ю.М., Лучинский С.А., Тарасов А.В., Дощицин В.Л., Крамынина О.А., Волкова Э.Г., Ильиных Д.Л. с участием*

Резюме

Изучена клиническая эффективность и безопасность Пропанорма® у больных с артериальной гипертонией (АГ), ишемической болезнью сердца (ИБС) и хронической сердечной недостаточностью (ХСН) с сохраненной систолической функцией левого желудочка, осложненных фибрилляцией предсердий (ФП). Проведено сравнение эффективности и безопасности препарата с Кордароном®. Рандомизировано 137 пациентов, в исследование включено 110 больных (59 – группа Пропанорма® и 51 – группа Кордарона®), наблюдение за которыми продолжалось в течение 12 месяцев. Первичные конечные точки: общая смертность, смертность от сердечно-сосудистых заболеваний, фатальный и нефатальный инфаркт и мозговой инсульт. Вторичные точки: повторные эпизоды ФП, их длительность, ЧЖС во время ФП, количество госпитализаций, связанных с ФП, либо в результате декомпенсации заболеваний, изменение показателей систолической и диастолической функций ЛЖ на фоне лечения, оценка безопасности применения при ХСН с сохраненной систолической функцией ЛЖ с учетом нежелательных явлений Пропанорма® и Кордарона®.
Результаты исследования свидетельствуют о том, что лечение основного заболевания способствует достижению целевого уровня АД у 67,3%, снижению ФК стенокардии – у 70% и ХСН – у 94,5% пациентов, что приводит к уменьшению числа госпитализаций, связанных с декомпенсацией сердечной деятельности, на 72,9%.
Эффективность Пропанорма® при ФП через 6 месяцев терапии составила 67,4% через 12 месяцев – 54,2%, что не уступает таковой при использовании Кордарона® (62,7% и 52,9% соответственно). У 33,9% пациентов при приеме Пропанорма® отмечено уменьшение выраженности клинических проявлений при ФП, их суммарной длительности, ЧЖС во время пароксизма и увеличение числа асимптомных эпизодов ФП – на 30,9%. Пропанорм® оказался более безопасным у больных с заболеваниями сердца, по сравнению с Кордароном®, в отношении побочных и нежелательных явлений (0% против 31,6%). Исследование “ПРОСТОР” продолжается, в данной публикации представлены результаты лечения пациентов, получивших терапию в рамках исследования в течение 12 месяцев.

Ключевые слова: фибрилляция предсердий, хроническая сердечная недостаточность, пропафенон, амиодарон.

Abstract

Clinical effectiveness and safety of Propanorm® was studied in patients with arterial hypertension (AH), coronary heart disease (CHD), chronic heart failure (CHF) with intact systolic left ventricular (LV) function, and atrial fibrillation (AF).
Effectiveness and safety of Propanorm® was compared to those in Cordarone®. Out of 137 randomised patients, 110 were included in the study (59 in the Propanorm® group, 51 – in the Cordarone® group) and followed up for 12 months. Primary end-points included all-cause mortality, cardiovascular mortality, fatal and non-fatal myocardial infarction and stroke.
Secondary end-points included recurrent AF episodes, their duration, AF or decompensation-related hospitalisation rates, systolic and diastolic LF function dynamics during the treatment, and safety profile of Propanorm® and Cordarone® in CHF with intact systolic LF function.
The treatment of the main pathology was associated with achieving target blood pressure (BP) levels in 67,3% of the patients, reduction in functional classes (FC) of angina (70%) and CHF (94,5%), and decrease in cardiac decompensationrelated hospitalisation rates by 72,9%.
After 6 and 12 months of the therapy, Propanorm® effectiveness was as high as 67,4% and 52,9%, respectively, being similar to that for Cordarone® (62,7% and 52,9%, respectively). In 33,9% of the patients, Propanorm® therapy was associated with a reduction in clinical AF symptoms, their duration, ventricular rate during AF paroxysm, and increased number of asymptomatic AF episodes by 30,9%. In cardiac patients, Propanorm® was safer than Cordarone®, with respective incidence of adverse effects of 0% vs. 31,6%. The study PROSTOR is being continued, and the present paper describes the results of 12-month therapy.

Key words: Atrial fibrillation, chronic heart failure, propafenone, amiodarone.