ИЗУЧЕНИЕ  ЭФФЕКТИВНОСТИ  И  БЕЗОПАСНОСТИ  НОВОЙ ЛЕКАРСТВЕННОЙ  ФОРМЫ  НИФЕДИПИНА  ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ  У  БОЛЬНЫХ  МЯГКОЙ  И  УМЕРЕННОЙ АРТЕРИАЛЬНОЙ  ГИПЕРТОНИЕЙ

Алимова Е. В.¹, Марцевич С. Ю.¹, .Горбунов В. М¹, Деев А. Д.¹, Хирманов В. Н.², Соколова Л. А.², Подзолков В. И.³, Карпов Ю. А.⁴.
Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины МЗ и СР России, Москва¹;
Санкт-Петербургская государственная медицинская академия им. И. И.Мечникова, Санкт-Петербург²;
Московская медицинская академия им. И.М.Сеченова, Москва³;
Российский кардиологический научно-производственный комплекс МЗ и СР России, Москва⁴

Резюме

Целью исследования было изучение эффективности и безопасности новой лекарственной формы нифедипина пролонгированного действия – нифекарда-XL – в сравнении с обычными таблетками нифедипина при артериальной гипертонии (АГ). В исследование включено 147 пациентов мягкой и умеренной АГ (61 мужчина и 86 женщин) в возрасте от 21 до 81 года. С помощью рандомизированного перекрестного метода пациентам назначали последовательно либо нифекард-XL в дозе 30 мг 1 раз в день, либо коринфар обычный 10 мг 3 раза в день. При недостаточном гипотензивном эффекте доза увеличивалась через 2 недели. Перед 1-м и 2-м курсами – контрольный период – 1 неделя – отмена гипотензивной терапии. Лечение каждым препаратом – 1 месяц. Эффективность лечения оценивали с помощью офисного измерения АД и суточного АД-мониторирования. Полностью исследование завершили 127 человек. Нифекард-XL в дозе 30 мг в день был эффективен у 108 пациентов, 29 потребовалось 60 мг в день. Коринфар обычный в дозе 30 мг в день был эффективен у 93 больных, в дозе 60 мг в день – у 41 больного. Средняя доза нифекарда-XL составила 36,4±12,3 мг/день, коринфара обычного – 39,2±13,9 мг/день.

По данным офисных измерений АД, нифекард-XL оказывал более выраженный эффект на САД, различия между препаратами были статистически значимыми. По влиянию на ДАД препараты были одинаково эффективны. По данным суточного мониторирования АД, оба препарата вызывали достоверное снижение систолического, диастолического, среднего АД, индексов времени систолического и диастолического АД, между препаратами не было статистически значимых различий.

Побочные явления были типичными для данной группы препаратов и регистрировались в 33 случаях при назначении коринфара обычного и в 16 случаях – при назначении нифекарда-XL.

Ключевые слова: артериальная гипертония, нифедипин пролонгированного действия, эффективность, безопасность.

Abstract

The aim of the study was to compare efficacy and safety of a new, prolonged-action nifedipine form – nifecard-XL, and standard nifedipine tablets, in arterial hypertension (AH). One hundred forty-seven individuals with mild to moderate AH (61 males, 86 females), aged 21-81, were included. In a randomized, cross-over study, patients were consecutively administered nifecard-XL (30 mg once a day), or corinfar (10 mg 3 times a day), for one month each. In non-responders, the dose was doubled after 2 weeks. Before 1st and 2nd course, there were control one-week periods, with all antihypertensives withdrawn. Efficacy was assessed during blood pressure (BP) office measurements and 24-hour BP monitoring. Total number of persons who completed the trial was 127. Nifecard-XL (30 mg per day) was effective in 108 participants, and in another 29 daily dose of 60 mg was needed. Corinfar (30 mg a day) was effective in 93 patients, and another 41 individuals had to be administered 60 mg. Mean daily dose for nifecard-XL was 36.4±12.3 mg, for corinfar – 39.2±13.9 mg.

According to office BP levels, nifecard-XL significantly better lowered systolic BP than corinfar. Both agents were equal in reducing diastolic BP. During 24-hour BP monitoring, nifecard-XL and corinfar significantly decreased systolic, diastolic, and mean BP, temporal indexes of systolic and diastolic BP, without any substantial differences between both agents.

Adverse events were typical for this class of antihypertensives, with 33 events registered in corinfar group, and 16 – in nifecard-XL group.

Keywords: arterial hypertension, long-acting nifedipin, efficacy, safety.